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浙江六民企建言国产医疗器械如何突围

发布时间:2019-08-15 18:29:36

  我国处于快速发展期,2014年的市场规模超过 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。不过,目前仍面临着一些难题,比如科技创新水平不高;产业化水平较低;高端器械基本上被国外垄断;招标中,国产与进口同质不同价等等。国产医疗器械如何实现突围?如何在建设创新型国家中引潮流之先?

  鼓励创新强化风险控制

  在整个国际医疗器械市场,美国占第一位,欧盟居第二位,中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言,中国大概占11%左右,依然不足。发达国家的医药行业中,药品市场和器械市场的比例是1∶1,经过这几年的快速发展,我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象,中国医药进出口总额里,医疗器械的比重较高,占到了近 8%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。

  我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以 多、小、散、低 为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位,而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,主要是因为我们的创新水平偏低。

  目前,国家食品药品监管总局根据国务院新的 三定 方案,对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新,是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

  针对创新体制问题,2014年,国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里,一方面体现了鼓励创新;另一方面,在医疗器械风险管理上,既强化了企业的主体,也强化了使用环节的管理和相关的法则。

  在此基础上,2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,该程序自2014年 月1日起施行。从去年 月到年底,包括国产进口医疗器械在内,正式申报的有100多家,经过专家评审,已经进入审批通道的有15家,这15家目前都是国产的。立足于,一以临床需求为导向,二体现国际创新。

  为了把这两个导向体现好,避免政府 拍脑袋 决策,哪些创新产品能够进入评审程序,建议启动整个审评制度的改革,这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。

  企业虽然是创新主体,可只有在各种相关政策的支撑下,通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力,才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。

  建立第三方评价机构

  我们非常希望国产医疗器械能在我国医疗市场中占据主导地位。尤其从今年开始,我们要进一步加大医疗控费的力度,医疗器械在整个医疗服务市场中占有很重要的分量,所以加大国产医疗器械的市场供应,既符合眼前的经济利益,也有长远的战略意义。

  对于国产医疗器械,我们听到的是两种不同的声音。在企业方面,不管是国企还是民企,都说国产的质量很好,我们的质量不亚于国外产品,或者已经接近国外产品的水平。但是临床这边反馈的信息却说国产产品和进口产品在质量上还有一定的差距,特别是售后服务这一块,还有很大差距。

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